Для заключения договора необходимо направить предварительную заявку
заполните заявку на сайте
или
скачайте бланк заявки и направьте на почту: omd@ufasms.ru
ВНИМАНИЕ! Уральский филиал АСМС оставляет за собой право вносить изменения в стоимость и сроки проведения обучения, более подробную информацию уточняйте по телефону (343) 363-03-30 и почте omd@ufasms.ru Возможна организация выездных занятий на базе предприятия, стоимость и сроки обучения устанавливаются в индивидуальном порядке.
Скачайте График обучения на 2024 год
Системы менеджмента качества предприятий по производству и (или) обслуживанию медицинской техники по ИСО 13485-2016 (очно-заочная форма обучения, 108 часов)
ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН
1. Законодательные и нормативные основы технического регулирования
1.1.Законодательство РФ о техническом регулировании
1.2. Роль и значение сертификации и подтверждения соответствия нормативным требованиям в обеспечении качества и безопасности продукции (работ, услуг) Комплекс стандартов национальной системы стандартизации РФ
1.3. Сертификация медицинских изделий
1.4. Основные положения национальной системы аккредитации
1.5. Роль системы менеджмента качества (СМК), как доказательной базы в технических регламентах
2. Системы менеджмента качества
2.1. Эволюция представлений о качестве
2.2. Состав и структура международных стандартов на системы менеджмента качества
2.3.Терминология в области качества
2.4. Основополагающие принципы построения систем менеджмента качества (СМК) в сфере производства, технического обслуживания медицинских изделий, техники
2.5 Особенности системных требований в целях регулирования в СМК при производстве, оказании услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий, техники (ИСО 13485-2016)
2.6. Структура документации СМК
3. Организация создания, внедрения и подготовки к сертификации СМК на предприятиях
3.1. Организация создания, внедрения и подготовки к сертификации СМК на предприятии
3.2 Разработка и внедрение СМК.
3.3. Управление экономикой качества в рамках СМК
3.4. Метрологическое и информационное обеспечение СМК. Системы менеджмента измерений, требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
3.5. Особенности аудита качества медицинских изделий
3.6. Подготовка к сертификации СМК
3.7. Современный управленческий инструментарий, используемый для целей регулирования и результатов СМК
3.8 Новые подходы к обеспечению конкурентоспособности и безопасности продукции. Интегрированные системы менеджмента организации
Прикреплённые документы