Системы менеджмента качества предприятий по производству и (или) обслуживанию медицинских техники по ИСО 13485-2016
Программа предназначена для повышения квалификации специалистов предприятий и учреждений сферы производства и услуг (изготовители медицинских изделий, торговые организации, лечебные и профилактические учреждения, организации, предприятия ремонта и обслуживания медицинских изделий), занимающиеся разработкой, внедрением и подготовкой к сертификации систем менеджмента качества
Программа обучения
1 Законодательные и нормативные основы технического регулирования
1.1 Законодательство РФ о техническом регулировании
1.2 Роль и значение сертификации и подтверждения соответствия нормативным требованиям в обеспечении качества и безопасности продукции (работ, услуг) Комплекс стандартов национальной системы стандартизации РФ
1.3 Сертификация медицинских изделий
1.4 Основные положения национальной системы аккредитации
1.5 Роль системы менеджмента качества (СМК), как доказательной базы в технических регламентах
2 Системы менеджмента качества
2.1 Состав и структура международных стандартов на системы менеджмента качества
2.2 Терминология в области качества
2.3 Основополагающие принципы построения систем менеджмента качества (СМК) в сфере производства, технического обслуживания медицинских изделий, техники
2.4 Особенности системных требований в целях регулирования в СМК при производстве, оказании услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий, техники (ГОСТ ISO 13485-2017)
2.5 Структура документации СМК
3 Организация создания, внедрения и подготовки к сертификации СМК на предприятиях
3.1 Организация создания, внедрения и подготовки к сертификации СМК на предприятии
3.2 Разработка и внедрение СМК.
3.3 Управление экономикой качества в рамках СМК
3.4 Метрологическое и информационное обеспечение СМК. Системы менеджмента измерений, требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
3.5 Особенности аудита качества медицинских изделий
3.6 Подготовка к сертификации СМК
3.7 Современный управленческий инструментарий, используемый для целей регулирования и результатов СМК
3.8 Новые подходы к обеспечению конкурентоспособности и безопасности продукции. Интегрированные системы менеджмента организации
Курсовая работа
Экзамен
1.1 Законодательство РФ о техническом регулировании
1.2 Роль и значение сертификации и подтверждения соответствия нормативным требованиям в обеспечении качества и безопасности продукции (работ, услуг) Комплекс стандартов национальной системы стандартизации РФ
1.3 Сертификация медицинских изделий
1.4 Основные положения национальной системы аккредитации
1.5 Роль системы менеджмента качества (СМК), как доказательной базы в технических регламентах
2 Системы менеджмента качества
2.1 Состав и структура международных стандартов на системы менеджмента качества
2.2 Терминология в области качества
2.3 Основополагающие принципы построения систем менеджмента качества (СМК) в сфере производства, технического обслуживания медицинских изделий, техники
2.4 Особенности системных требований в целях регулирования в СМК при производстве, оказании услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий, техники (ГОСТ ISO 13485-2017)
2.5 Структура документации СМК
3 Организация создания, внедрения и подготовки к сертификации СМК на предприятиях
3.1 Организация создания, внедрения и подготовки к сертификации СМК на предприятии
3.2 Разработка и внедрение СМК.
3.3 Управление экономикой качества в рамках СМК
3.4 Метрологическое и информационное обеспечение СМК. Системы менеджмента измерений, требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
3.5 Особенности аудита качества медицинских изделий
3.6 Подготовка к сертификации СМК
3.7 Современный управленческий инструментарий, используемый для целей регулирования и результатов СМК
3.8 Новые подходы к обеспечению конкурентоспособности и безопасности продукции. Интегрированные системы менеджмента организации
Курсовая работа
Экзамен
Сроки обучения
2 недели – 102 академических часа
Форма обучения
Очно-заочная
Документ об окончании
Удостоверение о повышении квалификации установленного образца
В результате обучения
Специалист овладевает навыками документирования систем менеджмента качества, проведения внутренних аудитов систем менеджмента, анализа системы менеджмента предприятия медицины и медицинской промышленности на соответствие требованиям стандартов ISO серии 9000, 13485, планирования оценки рисков для организаций медицины и медицинской промышленности
Для кого это обучение
Руководители и специалисты предприятий и учреждений сферы производства и услуг (изготовители медицинских изделий, торговые организации, лечебные и профилактические учреждения, предприятия ремонта и обслуживания)
Тематический план обучения можно скачать здесь
